Radyografik eksenel SpA (ankilozan spondilit/Bechterew hastalığı) ve radyografik olmayan eksenel SpA için ortak terim. Eksenel spondiloartrit, omurganın ve vücudun başka yerlerinin eklemlerinin ağrılı ve kati olduğu iltihaplı bir hastalıktır. Hastalar, hastalığınızın belirti ve semptomlarını azaltarak ve fiziksel işlevlerinizi iyileştirerek bu ilacı almaktan fayda görebilir.
Psoriatik artrit, genellikle ciltte bir rahatsızlık olan sedef hastalığı ile ilişkili eklem iltihabının olduğu bir hastalıktır. Psoriatik artritte bu ilaç, monoterapi olarak veya metotreksat ilacı ile birlikte kullanılabilir. Hastalar, hastalığınızın belirti ve semptomlarını azaltarak ve fiziksel işlevlerinizi iyileştirerek bu ilacı almaktan fayda görebilir.
Plak tipi sedef hastalığı (yaygın sedef hastalığı) kendini ciltte iltihaplanma ile göstermektedir. Cosentyx, bu iltihaplanmayı ve rahatsızlığın (kızarıklık, pullarla kaplanma, kaşıntı ve ağrı gibi) diğer semptomlarını azaltır. Cosentyx, orta ila şiddetli plak tipi sedef hastalığı olan yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (6 yaş ve üstü) kullanılmaktadır. Cilt iltihabını ve pullarla kaplanma, kaşıntı ve ağrı gibi semptomlarınızı azaltarak hastalar bu ilacı almaktan fayda görebilirler.
Cosentyx, secukinumab etken maddesini içerir. Secukinumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikorlar, vücuttaki belirgin proteinleri tanıyan ve bunlara bag˘lanan proteinlerdir.
Cosentyx, interlökin inhibitörleri (IL inhibitörleri) olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Cosentyx, IL-17A proteininin canlılıg˘ını nötralize ederek çalıs¸ır.
Ankilozan spondilit, psoriatik artrit ve plak psoriazis hastalıg˘ında, vücutta artmıs¸ miktarda IL-17A mevcuttur. Fazla IL-17A, sözde reseptöre bag˘lanarak sinyaller iletir. Bu, vücuttan bir inflamatuvar cevap vermesini ister.
Cosentyx, fazla IL-17A’ya bag˘lanarak, proteinin reseptöre bag˘lanmasını önler. Bu reaksiyon, ya inflamasyon cevabını durma noktasına getirir ya da azaltır.
Cosentyx, biyolojik bir ajandır. Biyolojik ajanlar, genellikle karmas¸ık kimyasal yapılara sahiptir; biyomedikal aras¸tırmadaki yeni gelis¸meleri yansıtırlar.
Cosentyx, TNFα veya IL-12/23 proteinlerine odaklanan dig˘er biyolojik ajanlardan farklı çalıs¸ır. Sonuç olarak, Cosentyx dig˘er biyolojik ajanlar artık çalıs¸madıg˘ında da yardımcı olabilir.
Bu sorular listesini, bu ilacın deri altı uygulamasından önce kontrol etmek için kullanılabilirsiniz, bazı durumlarda ekstra dikkatli olmanız gerekir veya bu ilacı kullanmamalısınız. Sorulardan herhangi birinin cevabı "evet" olduğunda, doktorunuz/uzman hemşirenizle iletişime geçin.
Not: Bu sorulardan birinde tereddüt ettiğinizde veya
başka sorularınız olduğunda da bunu yapın.
Sorular:
1. Aşağıdakilerden herhangi birine karşı alerjiniz var mı: sekukinumab, lateks, trehaloz dihidrat, histidin, histidin hidroklorür monohidrat, metiyonin, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su?
2. Şu an aktif olan bir enfeksiyonunuz var mı veya uzun süreli/tekrarlayan enfeksiyonlarınız (örneğin tüberküloz) var mı?
3. "Crohn hastalığı" ve "ülseratif kolit" dâhil olmak üzere iltihaplı bağırsak hastalığınız var mı?
4. Kısa bir süre önce aşı oldunuz mu veya Cosentyx ile tedavi sırasında aşı olmanız gerekiyor mudur?
5. Cosentyx dışında başka bir ilaç alıyor musunuz veya yakın zamanda aldınız mı?
6. Önceki enjeksiyondan sonra herhangi bir yan etki yaşadınız mı?
7. Hamile kalmak istiyor musunuz veya hamile misiniz?
8. Sedef hastalığı için başka bir immünosupresan veya ultraviyole (UV) ışıkla ışık tedavisi gibi farklı bir tedavi görüyor musunuz? (Not: sadece plak tipi sedef hastalığı için geçerlidir)
Daha fazla bilgiyi prospektüste veya hasta broşüründe de okuyabilirsiniz ("Bu ilacı ne durumlarda kullanamazsınız veya kullanırken ekstra dikkatli olmanız gereken hususlar"). "
Bu ilacı ne zaman kullanmamalısınız?
• Secukinumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz olduğunda. Bu maddeleri, prospektüsün 6. bölümünde bulabilirsiniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
• Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü aktif olan bir enfeksiyonunuz olduğunda.
Bu ilaçla ilgili olarak hangi durumlarda ekstra dikkatli olunmalı?
Bu ilacı kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla görüşünüz:
İltihaplı bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit)
Karın krampları ve karın ağrısı, ishal, kilo kaybı, dışkıda kan veya başka herhangi bir bağırsak sorunu belirtisi fark ederseniz, bu ilacı almayı bırakın ve doktorunuza danışın veya derhal tıbbi yardım isteyin.
Enfeksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara dikkat edin
Cosentyx, enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar dâhil olmak üzere potansiyel olarak ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu ilacı alırken şu rahatsızlıkların belirtilerine dikkat etmelisiniz.
(Ciddi) enfeksiyon veya alerjik reaksiyonla ilgili semptomlar yaşarsanız, bu ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun veya tıbbi yardım isteyin. Bu şikâyetler, bu kitapçıktaki "yan etkiler" bölümde ve prospektüsün "Ciddi yan etkileri" başlıklı 4'üncü bölümünde listelenmiştir.
18 yaşına kadar çocuklar ve ergenler
Bu ilaç, 6 yaşından küçük plak tipi sedef hastalığı olan çocuklara önerilmemektedir çünkü bu yaş grubu henüz araştırılmamıştır. Bu ilaç, diğer endikasyonlardaki çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir zira bu yaş grubunda araştırılmamıştır.
Diğer ilaçlar ve Cosentyx
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza bildirin:
Hamilelik ve emzirme
Bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Bu ilacın hamile olan kadınlar üzerindeki etkileri bilinmiyor. Hamile kalabilen bir kadınsanız, hamile kalmamanız tavsiye edilir. Bu ilacı alırken ve bu ilacın son dozundan sonra en az 20 hafta boyunca güvenilir bir doğum kontrolü kullanmalısınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza danışın.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzla iletişime geçin. Emzirme veya bu ilacı kullanma konusunu doktorunuzla kararlaştırabilirsiniz. Bu ilacı kullanıyorsanız emziremezsiniz. Bu ilacı aldıktan sonra, son dozdan en az 20 hafta boyunca emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanılabilirliği
Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeyde bir etkisi vardır.
Bu ilacı, her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Doğru kullanım konusunda herhangi bir şüpheniz olduğunda, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç, cildinizin altına enjeksiyon yoluyla verilir (subkutan enjeksiyon olarak adlandırılır). Bu ilacı kendiniz enjekte etmek isteyip istemediğinizi siz ve doktorunuz kararlaştırmalısınız.
Doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla alıştırma yapmadan önce kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önemlidir. Uygun eğitimi almış başka bir kişi de size bu ilacı verebilir.
Bu ilacın nasıl enjekte edileceğine ilişkin ayrıntılı talimatlar için, bu kitapçıktaki "SensoReady® kalemle Kendi Kendine Enjeksiyon" bölümüne ve prospektüsteki "Cosentyx SensoReady® kaleminin kullanım talimatları" bölümüne bakın.
Bu ilaç size hazır doldurulmuş kalem değil, doldurulmuş bir şırınga ile verilebilir. Önceden doldurulmuş kalem yazıldığı yerler, hazır doldurulmuş şırınga olarak da okunabilir.
Ne kadar Cosentyx verilir ve hangi süreyle?
Doktorunuz ne kadar ve ne hangi süreliğine Cosentyx'e ihtiyacınız olduğunu kararlaştıracaktır. Bu durum, bu ilacı aldığınız rahatsızlığa bağlıdır.
İlk dozdan (0. hafta) sonra, 1., 2., 3. ve 4. haftalarda size haftalık enjeksiyonlar verilir, ardından aylık enjeksiyonlar verilir.
Bu ilaç uzun süreli bir tedavi içindir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak değerlendirecektir.
Eksenel SpA
Aksiyal SpA hastaları için subkutan enjeksiyon yoluyla önerilen doz, 150 mg'dır. Aktif ankilozan spondilitli hastalar için yanıt yetersizse, bu 300 mg'a yükseltilebilir. Bu durumda haftalık başlangıç dozu tekrar gerekli değildir.
Psoriatik artrit
Orta ila şiddetli plak tipi sedef hastalığı olan veya TNFa inhibitörlerinin yetersiz olduğu psoriatik artritli hastalar için önerilen subkutan enjeksiyon dozu 300 mg'dır.
Psoriatik artritli diğer hastalarda subkutan enjeksiyon yoluyla önerilen doz, 150 mg'dır. Cevap yetersiz ise bu 300 mg'a çıkarılabilir.
Her zaman noktasında, size 300 mg veya 150 mg'lık bir doz verilecektir. Her 300 mg'lık doz, iki adet 150 mg'lık enjeksiyon olarak uygulanır.
Plak tipi psoriazi
Plak tipi sedef hastalığı olan hastalar için önerilen doz, subkutan enjeksiyon yoluyla 300 mg'dır. 300 mg'lık her doz, 150 mg'lık iki doz olarak uygulanır.
Bu ilacı almanız gerekenden fazla mı kullandınız?
Bu ilaçtan almanız gerekenden daha fazlasını aldıysanız veya doz doktorunuzun belirlemiş olduğu andan daha önce verilmiş olduğunda, doktorunuza danışınız.
Bu ilacı kullanmayı unuttunuz mu?
Bu ilacın bir dozunu enjekte etmeyi unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozu alınız. Ardından bir sonraki dozu ne zaman enjekte etmeniz gerektiğini doktorunuzla görüşün.
Bu ilacı almayı bırakırsanız
Bu ilacı almayı bırakmak tehlikeli değildir. Bıraktığınızda belirtileriniz geri gelebilecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız mı var?
Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile iletişime geçiniz.
Cosentyx dozaj programı
Bu ilacın dozaj programı aşağıda verilmiştir. Doktorunuz 150 mg'lık bir doz reçete etmişse, her seferde size bir enjeksiyon verilecek ve pembe renkteki program geçerli olacaktır.
Doktorunuz size 300 mg'lık bir doz reçete etmişse, bir seferde size iki enjeksiyon verilecek ve mor programı izleyeceksiniz.
Dozunuz 150 mg'dan 300 mg'a çıkarılırsa, haftalık başlangıç dozuna tekrar ihtiyaç duyulmamaktadır.
Cosentyx dozaj programı:
Enjekte etmeden önce bu talimatları TAMAMEN okuyun.
Bu talimatlar, Cosentyx SensoReady kalemiyle doğru şekilde enjeksiyon yapmanıza yardımcı olmak içindir.
Doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla alıştırma yapmadan önce kendinize enjeksiyon yapmamanız önemlidir.
Enjekte etmeye hazır olana kadar tıpayı çıkarmayın.
İçinde kalem olan kutuyu buzdolabında, 2°C ile 8°C arasında ve çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklayın. Kalemi hazırlamadan önce buzdolabından çıkarmayı ve oda sıcaklığına gelmesini sağlamayı unutmayın (15-30 dakika).
kalemi dondurucuda saklamayın
kalemi çalkalamayın
tıpasız şekilde düşürülmüşse kalemi kullanmayın
Enjeksiyonunuz için neye ihtiyacınız var
|
✔ Kutunun içinde bulunanlar: |
✘ Kutunun içinde bulunmayanlar: |
|
|
 |
 |
|
Sıvı berrak olmalıdır. Rengi, renksizden hafif sarıya kadar değişebilmektedir.
Kalem bu güvenlik kontrollerini geçemediğinde, eczacınıza başvurun.
|
Enjeksiyon yerinizi seçin:
|
|
|
Yalnızca yakın kişi bakıcıları veya sağlık sektöründe çalışan sağlık çalışanları için: Bir yakın kişi bakıcısı veya sağlık sektöründen bir sağlık uzmanı size enjeksiyonunuzu yaparsa, enjeksiyon üst kolunuzun dışına da yapılabilir. |
Enjeksiyon yerinizin temizlenmesi:
|
|
Tıpanın çıkarılması:
|
Kalemi nasıl tutmalısınız?
|
Enjekte etmeden önce bunu okuyun
Enjeksiyon sırasında 2 yüksek tıklama sesi duyacaksınız.
1'inci tıklama enjeksiyonun başladığını belirtmektedir. Birkaç saniye sonra ikinci bir tıklama, enjeksiyonun neredeyse tamamlandığını belirtir.
Pencereyi dolduran ve hareket etmeyen yeşil bir gösterge görene kadar kalemi cildinize sıkıca bastırılmış tutmalısınız.
|
Enjeksiyonunuzu başlatmak için:
|
Enjeksiyonunuzu tamamlamak için:
|
|
|
Yeşil göstergenin pencereyi tamamen dolup dolmadığını kontrol edin:
|
Cosentyx SensoReady kaleminizin atılması:
Cosentyx 300 mg dozu için: ikinci bir 150 mg doz için enjeksiyon adımlarını tekrarlayın. Dikkat: İlk enjeksiyonunuzdan farklı bir bölgeye enjekte edin! |
Aşağıdaki durumlarda bu ilacı artık kullanmayın:
Işıktan korumak için kalemi kutusunda kapalı tutun. Buzdolabında saklayın (2°C - 8°C). Dondurucuda saklamayın. Çalkalamayın.
Gerekirse Cosentyx, 4 güne kadar tek bir süre boyunca 30°C'nin altında oda sıcaklığında buzdolabının dışında saklanabilir.
Bu ilaç sadece tek kullanımlıktır. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.
Çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerde saklayın.
Uçakla seyahat ederken
Kısa geziler sırasında:
Uzun yolculuklar sırasında (kıtalararası uçuşlar gibi):
- Uçuş görevlisinden ilacınızı uçağın buzdolabında saklamasını isteyin (dondurucuda DEĞİL) - uçaktan ayrılırken ilacınızı tekrar yanınıza almayı unutmayın!
Dikkat edilecek noktalar: Seyahatinizden bir hafta (veya daha fazla) önce
Dikkat edilecek noktalar: yola çıkmadan hemen önce
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. En eksiksiz ve güncel bilgiler için prospektüse bakın.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, bu ilacı almayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun veya tıbbi yardım isteyin. Tedaviye yeniden başlayıp başlayamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Olası ciddi enfeksiyon -
olası semptomlar:
Şiddetli alerjik reaksiyon
- olası semptomlar:
Diğer yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileştiği halde, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
Bazı yan etkiler çok yaygındır (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir):
Bazı yan etkiler yaygındır (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Bazı yan etkiler bazen görülmektedir (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Bazı yan etkiler nadirdir (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Sıklığı bilinmeyen yan etki:
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etki yaşadığınızda doktorunuz, hemşireniz veya eczacınıza danışınız. Bu husus aynı zamanda prospektüste listelenmeyen olası yan etkiler için de geçerlidir. Ayrıca yan etkileri www.lareb.nl adresinden doğrudan Ulusal Farmakovijilans Merkezi Lareb'e de bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliğiyle ilgili daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerle ilgili en son bilgiler için prospektüse bakınız
Bu ilacı hangi sıklıkla uygulamalıyım?
İlk dozdan (0. hafta) sonra, 1, 2, 3 ve 4. haftalarda size her hafta bir enjeksiyon verilecektir, ardından size aylık enjeksiyonlar verilecektir.
Eksenel SpA
Her zaman noktasında, size tek enjeksiyon olarak verilen 150 mg'lık bir doz veya iki 150 mg'lık enjeksiyon olarak verilen 300 mg'lık bir doz verilecektir. Size hangi dozun reçete edildiğini kontrol edin.
Psoriatik artrit
Her zaman noktasında, size tek enjeksiyon olarak verilen 150 mg'lık bir doz veya iki 150 mg'lık enjeksiyon olarak verilen 300 mg'lık bir doz verilecektir. Size hangi dozun reçete edildiğini kontrol edin.
Plak tipi psoriazi
Her zaman noktasında, size 150 mg'lık iki enjeksiyon halinde verilen 300 mg'lık bir doz verilecektir.
Bu ilaçla tedavi ne kadar sürer?
Doktorunuz ne kadar Cosentyx'e ihtiyacınız olduğunu ve ne kadar süre kullanacağınızı kararlaştıracaktır. Bu ilaç uzun süreli tedavi içindir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak değerlendirecektir.
Bu ilacı ne kadar süre saklayabilirim?
Bu ilacı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Bu tarih, dış ambalajda veya kalemin etiketinde "EXP" den sonra belirtilmiştir.
Kullanıma hazır kalemdeki sıvı bulanıksa ne yapmalıyım?
Sıvı açıkça görülebilen partiküller içeriyorsa, bulanıksa veya şüphe götürmez şekilde kahverengiyse bu ilacı tekrar kullanmayın.
Bu ilacı doz programımda gösterilen tarihten daha erken enjekte edersem ne yapmalıyım?
Bu ilaçtan size verilmesinden gerekenden daha fazlasını aldıysanız veya doz doktorunuzun reçetesinden daha önce verilmişse, doktorunuza danışınız.
Bu ilacı enjekte etmeyi unuttuysam ne yapmalıyım?
Bu ilacın bir dozunu enjekte etmeyi unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozu alınız. Ardından bir sonraki dozu ne zaman enjekte etmeniz gerektiğini doktorunuza danışın.
Bu ilacı enjekte ettikten sonra kullanıma hazır kalemi ne yapmalıyım?
Enjeksiyon yerinde biraz kan varsa ne yapmalıyım?
Enjeksiyon bölgesinde az miktarda kan olabilir. Bu alana bir gazlı bez veya mendil basıp 10 saniye tutabilirsiniz. Enjeksiyon bölgesini ovalamayın. Gerektiğinde, enjeksiyon bölgesine bir yara bandı yapıştırabilirsiniz.
Cosentyx'e ek olarak başka ilaçlar kullanabilir miyim?
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışın:
Bu ilacı almayı bırakmak istersem ne yapmalıyım?
Bu ilacı bırakmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız. Bu ilacı almayı bırakmak tehlikeli değildir. Ancak bırakırsanız belirtileriniz geri gelebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız mı var?
O halde doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile iletişime geçin.
Antikorlar
Antikor, bağışıklık sistemi tarafından yabancı nesneleri (bakteri ve virüsler gibi) tanımlamak ve nötralize etmek için kullanılan bir proteindir.
Psoriatik artrit
Psoriatik artrit, eklemlerin şiş, katı ve ağrılı hale geldiği enflamatuar bir hastalıktır. Psoriatik artrit, esas olarak sedef hastalığı olan cilt rahatsızlığı olan hastalarda görülür.
Otoimmün rahatsızlığı
Otoimmün hastalıklar, normalde vücutta (vücudun kendisinde) bulunan madde ve dokulara karşı bir bağışıklık tepkisinin ortaya çıktığı hastalıklardır. Buna otoimmünite denir. Otoimmün hastalıklar, bağışıklık sistemini baskılayan veya değiştiren ilaçlarla tedavi edilir.
Bağışıklık sistemi
Bağışıklık sistemi vücudumuzun savunma sistemidir ve eksenel SpA, psoriatik artrit ve plak tipi sedef hastalığında önemli bir rol oynar. Bağışıklık sistemi düzgün çalışmıyor ve bu eklem iltihabına, eklem hasarına ve/veya cilt kusurlarına yol açabiliyor.
Interleukin-17A (IL-17A)
Interleukin-17A, aksiyal SpA, psoriatik artrit ve plak tipi psoriazide vücutta artan miktarlarda ortaya çıkan bağışıklık sisteminin bir proteinidir.
Sedef hastalığı
Sedef hastalığı, esas olarak cildi etkileyen, ancak tırnakları, eklemleri ve diğer organları da etkileyebilen bir otoimmün hastalıktır. Plak tipi sedef hastalığı, açıkça tanımlanmış kırmızı, pullu lekeler ile tanınan en yaygın "normal tip" sedef hastalığıdır.
