Formulier voor het melden van bijwerkingen door zorgverleners

Toelichting op het meldformulier:

Definitie Serious Adverse Event (SAE)
Een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt, welke niet noodzakelijk een causale relatie heeft met de behandeling en welke ongeacht de dosering: 

1. de dood tot gevolg heeft;
2. levensbedreigend is (direct levensgevaar, geen adverse events die, hadden ze zich in een ernstiger vorm voorgedaan, tot de dood konden leiden);
3. een ziekenhuisopname vereist of verlenging van een ziekenhuisopname;
4. een ernstige al dan niet blijvende verstoring van het normale dagelijkse leven (handicap/invaliditeit) tot gevolg heeft;
5. een congenitale afwijking/geboorteafwijking tot gevolg heeft;
6. een “overige ernstige afwijking” betreft (andere medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar brengt of die interventie behoeft teneinde een van de bovenstaande situaties te voorkomen).